Infanrix oltóanyag

Balla Zsuzsanna küldte ezt a Közérdekűadat Közérdekű adat igénylést Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet részére

Az igénylés sikeres volt.

Feladó: Balla Zsuzsanna

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény (a továbbiakban: Infotv.) 28. § (1) bekezdése alapján a következő adatigénylést terjesztem elő.

Kérem, szíveskedjen elektronikus másolatban megküldeni részemre

Az Infanrix oltóanyagra vonatkozóan, mettől, meddig használták a
nevezett oltóanyagot Magyarországon?

Az oltóanyag miért került leváltásra? Az indoklásokat alátámasztó
teljes dokumentációt kérem, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a
mellékhatások bejelentését, valamint minden után követéses
vizsgálati anyagot.

Milyen magyarországi forgalomba hozatali engedéllyel
rendelkezett(zik)?

Ki a forgalomba hozatali engedély jogosultja?

Mi a forgalomba hozatali engedély száma?

Milyen dátummal lett kiadva a forgalomba hozatali engedély, ha
visszavonták, azt miért tették, ha lejárt, akkor mikor járt le?

Mi a bioaktív összetevő (a törzs) neve?

Kérem, mellékeljék a teljes kísérő iratot (alkalmazási előirat,
betegtájékoztató, címkeszöveg, stb..., és kérem az eredeti nyelvű
gyártói betegtájékoztatót dokumentációt is)

Van-e a vakcinának EU-s engedélye?

Amennyiben ez alapján engedélyezték az importot, mely jogszabály
alapján tették?

Ez az engedély kinek a nevére szól?

Milyen lejárattal?

Mindez idáig milyen időszakokban, összesen hány csecsemőt oltottak
hazánkban ezzel a vakcinával?

Milyen preklinikai tapasztalatok vannak a vakcinával kapcsolatban?

A forgalomba hozatal után milyen hazai és nemzetközi adatok állnak
rendelkezésre a mellékhatásokat illetően?

Mennyi mellékhatás, és milyen bejelentések voltak a mellékhatásokat
illetően, és azokat hogyan, milyen mértékben kártalanították?

Kérem a nevezett oltóanyag közbeszerzési szerződéseit, annak teljes dokumentációját.

Az Infotv. 30. § (2) bekezdése szerint kérem, hogy a másolatokat és az egyéb igényelt adatokat elektronikus úton szíveskedjen részemre a feladó e-mail címére megküldeni.
Ha az igényelt adatokat bármely okból nem lehet e-mailben megküldeni, akkor kérem, hogy azokat a kimittud.atlatszo.hu weboldalon töltse fel.

Az Infotv. 29. § (3) és (5) bekezdése alapján adatigénylésem teljesítéséért költségtérítés kizárólag akkor állapítható meg, ha az adatigénylés teljesítése a közfeladatot ellátó szerv alaptevékenységének ellátásához szükséges munkaerőforrás aránytalan mértékű igénybevételével jár. Ilyen esetben az adatkezelő jogosult az adatigénylés teljesítésével összefüggő munkaerő-ráfordítás költségét költségtérítésként meghatározni. Kérem, hogy előzetesen elektronikus úton tájékoztasson arról, amennyiben a kért iratmásolatokra tekintettel költségtérítést állapítana meg. Ebben az esetben kérem, hogy a tájékoztatásban mellékeljen dokumentumlistát, dokumentumonként tüntesse fel az oldalszámot, az adatigénylés teljesítésével kapcsolatos munkaerő-ráfordítás mértékét és annak óradíját.

Kérem, hogy abban az esetben, ha az igényelt adatoknak csak egy részét tekinti megismerhetőnek, az Infotv. 30. § (1) bekezdése alapján azokat az adatigénylés részbeni megtagadásával együtt küldje meg számomra.

Felhívom szíves figyelmét, hogy a Nemzeti Adatvédelmi és Információszabadság Hatóság NAIH/2015/4710/2/V. számú állásfoglalásából következően a jelen adatigénylés az Infotv. 29. § (1b) bekezdése alapján nem tagadható meg, mivel tartalmazza az adatigénylő nevét és elérhetőségét. Ezen túlmenő adatok megadását az adatkezelő NAIH állásfoglalás szerint nem kérheti, továbbá nem jogosult a személyazonosság ellenőrzésére sem.

Segítő együttműködését előre is köszönöm.

Kelt: 2016. január 12.

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Hivatkozása ide

Feladó: Balla Zsuzsanna

Tisztelt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet!

Kérem a korábban megkért adat igénylésemre válaszukat mihamarabb megadni szíveskedjenek!

Üdvözlettel:

Balla Zsuzsanna

Hivatkozása ide

Feladó: Adatvédelem OGYEI
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet


Attachment OGY I 2959 2 2016.pdf
3.0M Download View as HTML

Attachment Infanrix Hexa hat lyos magyar nyelv k s r iratai.docx
196K Download View as HTML

Attachment Infanrix IPV szuszpenzi s injekci el ret lt tt fecskend ben hat lyos magyar nyelv alkalmaz si el r s.doc
94K Download View as HTML

Attachment Infanrix IPV szuszpenzi s injekci el ret lt tt fecskend ben hat lyos magyar nyelv betegt j koztat.doc
101K Download View as HTML


Tisztelt Adatigénylő!

Mellékelten csatolom az OGYÉI válaszát.

Üdvözlettel

dr. Bakó Kinga
integritás tanácsadó, adatvédelmi felelős
egészségügyi szakjogász

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
Cím:          H-1051 Budapest, Zrínyi u. 3.
Telefon:  + 36 1 8869 300 / 151
Mobil:      + 36 30 696 2985
E-mail: [email address]

idézett részek megjelenítése

Hivatkozása ide

Az adatigényléssel kapcsolatosan az alábbi lehetőségek közül választhat:

Bárki:
Csak az adatigénylést beküldő Balla Zsuzsanna:
Csak a(z) Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet munkatársa:

Értesítő igénylése az adatigényléssel kapcsolatos fejlemények vonatkozásában.

Ezt az igénylést 1 felhasználó kíséri figyelemmel.

Sértő? Nem alkalmas? Sértő? Nem adatigénylés?

Személyes információk kérése vagy zaklatásnak minősülő igénylés nem tekinthetők érvényes közérdekűadat-igénylésnek (További részletek). Személyes információk kérése vagy zaklatásnak minősülő igénylés nem tekinthető érvényes közérdekűadat-igénylésnek (További részletek).

Ha úgy gondolja, hogy ez az igénylés problémás, jelentheti az adminisztrátorok részére

Igénylés jelentése

Tegyen lépéseket a megismert információk alapján

Hasonló igénylések

Több hasonló igénylés

Eseménytörténet részletei